実験医学別冊 Experimental Medicine |
ヒト生体試料・データ
取扱い実践ハンドブック
適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの1冊に凝縮 |
◆ 出版社 ◆ 羊土社
〒101-0052
東京都千代田区神田小川町2-5-1
TEL 03-5282-1211
FAX 03-5282-1212
URL https://www.yodosha.co.jp/
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森崎隆幸，西原広史，宮地勇人／監，日本生物資源産業利用協議会，荻島創一／編
【森崎隆幸】
【鶴山竜昭】
【池田純子】
| ■ 第1章 概論：ヒト生体試料を使った研究の背景，重要性 |
- バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成
【池田純子司】
- 研究用試料と臨床検査用試料
【森崎隆幸】
- 研究基盤としてのバイオバンク・バイオリポジトリの利活用
【森崎隆幸】
- 研究計画書の準備
【森崎隆幸】
- 倫理審査の準備：倫理審査と分譲審査
【森崎隆幸】
- インフォームド・コンセント
【森崎隆幸】
| ■ 第2章 ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価 |
- インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して）
【竹内朋代，宮城洋平，峯岸直子】
- 試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定
【岡野和広】
- バイオバンクの保管試料に求められる品質
【岡野和広】
- 採取/取得から保存までのトレーサビリティの確保
【峯岸直子，宮城洋平，森田瑞樹】
- 生体試料：血液採取から保管までの工程，血清と血漿
【松下一之，峯岸直子】
- 生体試料：ヒトゲノム解析に用いられる液性試料
【峯岸直子】
- 多様な生体試料の収集と利用
【峯岸直子】
- 生体試料：組織試料の採取からFFPE/凍結組織試料作製と保管
【宮城洋平，竹内朋代】
- 生体試料解析前処理と注意点，品質評価
【岡野和広】
- 生体試料の保管設備と利用における注意点
【竹内朋代，峯岸直子，宮城洋平，工藤久智】
- 生体試料の保管方法
【中嶋祥人，竹内朋代】
- 生体試料の提供
【竹内朋代】
- 生体試料の破棄
【峯岸直子】
- 精確なヒト生体試料の測定・分析のために
【藤井紳一郎】
- 妥当性評価
【中江裕樹，藤井紳一郎】
- 標準物質利用の意義と使い方
【中江裕樹】
- 計量トレーサビリティ
【藤井紳一郎】
- 測定不確かさ
【藤井紳一郎】
- 国際標準
【藤井紳一郎】
- 基本的な考え方
【荻島創一】
- データ管理システム
【森田瑞樹，荻島創一】
- データモデル・形式
【水野聖士，荻島創一】
- データ収集・保管・管理
【水野聖士，荻島創一】
- データ取込・連携
【森田瑞樹，荻島創一】
- データアクセス
【永家 聖，荻島創一】
- データ品質管理
【永家 聖，荻島創一】
- リソース
【森田瑞樹，永家 聖，笠原直子，荻島創一】
- データガバナンス・セキュリティ
【森田瑞樹，荻島創一】
| ■ 第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム |
- 品質マネジメントシステムとは
【中江裕樹】
- 品質マネジメントシステムを構成するプロセス
【中江裕樹】
- 継続可能な品質マネジメントシステム
【中江裕樹】
- ラボ運営のための安全性確保
【服部功太郎，宮城洋平】
- 安全性に関するトピック
【竹内朋代】
- 感染対策・リスクマネジメント
【中嶋祥人】
- ガバナンス計画
【森崎隆幸】
- 事業計画
【峯岸直子】
- 自然災害等に対する危機管理
【服部功太郎】
- 責任者の責務
【熊田和貴，峯岸直子】
- バイオバンクにおける成果とコミュニケーション
【長神風二】
- バイオリポジトリと法規制
【根本鮎子，長神風二】
- 個人情報保護法
【高松 遼，根本鮎子】
- その他押さえておくべき法律・契約形態 〜臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・情報，MTA・DUA，EHDS
【明谷早映子】
- 遺伝情報や一般的なバイオバンクに関する規律について 〜世界医師会および国内の行政機関の取組みを主な対象として
【三成寿作】
- 研究計画書の種類
【服部功太郎】
- 分譲（利活用）審査に用いられる計画書
【服部功太郎】
- バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎
【中江裕樹】
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